Ensayo clínico abierto y aleatorizado comparando dieta sin gluten con dieta hipocalórica en pacientes con fibromialgia
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Ensayo clínico abierto y aleatorizado comparando dieta sin gluten con dieta hipocalórica en pacientes con fibromialgia

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Autor: SLIM, MAHMOUD

Directora: PITA CALANDRE, ELENA

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Introducción:
El síndrome de Fibromialgia, un trastorno de dolor crónico musculoesquelético, presenta una prevalencia de 2-5% en la población general. Se trata de una patología compleja con un amplio espectro de síntomas, entre los que destacan el cansancio crónico, el sueño no reparador y los problemas cognitivos. También son frecuentes síntomas gastrointestinales, parcialmente atribuibles a la comorbilidad entre la fibromialgia y el síndrome de intestino irritable que se estima entre 32 y 81%. Sin embargo, una proporción alta de pacientes con fibromialgia presentan con síntomas gastrointestinales inespecíficos que no son suficientes para cumplir los criterios diagnósticos del síndrome del intestino irritable ni para ser adscritos a otro trastorno digestivo específico. Destacan entre ellos la alternancia diarrea-estreñimiento, la distensión abdominal, la dispepsia, las náuseas, el estreñimiento o la diarrea, desconociéndose si esta sintomatología inespecífica es debida a una patología comórbida o si forman parte del espectro sintomatológico del propio síndrome fibromiálgico. Por otro lado, estos síntomas de fibromialgia (tanto gastrointestinales como extraintestinales) guardan similitud con el espectro de síntomas presentes en la enfermedad celíaca y en la sensibilidad al gluten no celiaca. Esta superposición sintomatológico sugiere un posible papel de la sensibilidad al gluten por lo menos en un subgrupo de pacientes con fibromialgia que presentan manifestaciones gastrointestinales. Por ello, el objetivo del presente estudio consiste en comparar la eficacia y tolerabilidad de una dieta exenta de gluten (DSG) respecto a una dieta hipocalórica (DHC) en pacientes con fibromialgia que muestran síntomas relacionados a la sensibilidad del gluten.

Metodología:
Se realizó un ensayo clínico de 24 semanas, aleatorizado y abierto que incluyó pacientes con fibromialgia, diagnosticados según los criterios de American College of Rheumtalogy 2010, y mostraron síntomas de sensibilidad al gluten. Se excluyeron los pacientes con anticuerpos tranglutaminasa positiva, o que sufriera alguna enfermedad que pudiera interferir el seguimiento correcto de las terapias dietéticas anticipadas. Los pacientes fueron asignados aleatoriamente a una dieta sin gluten o una dieta hipocalórica. El objetivo primario fue evaluar el cambio en el número de síntomas relacionados a la sensibilidad al gluten. Los objetivos secundarios incluyeron los cambios en las medidas antropométricas, el Cuestionario de Impacto de Fibromialgia revisada (FIQR), el Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI), el Inventario Breve de Dolor (BPI), el Inventario de Depresión de Beck (BDI-II) y el Cuestionario de salud SF-12. Asimismo, se evaluaron la Impresión Clínica Global de Severidad y de Mejoría evaluada por el paciente (PGI-S y PGI-I) y las reacciones adversas. Para el análisis estadístico, se empleó la muestra denominada ¿por intención de tratar¿ y se aplicó el método LOCF (Last Observation Carried Forward), de forma que la última evaluación disponible del paciente se repite en las evaluaciones posteriores. La evolución de los pacientes, se analizó mediante análisis de varianza (ANOVA) de dos vías. Las diferencias en el cambio entre ambos grupos se realizaron con la t de Student. Se utilizó el test de Chi cuadrado para valorar datos cualitativos.

Resultados:
Un total de 81 sujetos fueron seleccionados como potencialmente elegibles, de los cuales 79 cumplieron con los criterios de inclusión. Setenta y cinco de los 79 sujetos fueron aleatorizados para recibir DSG (n = 35) o DHC (n = 40). La mayoría de los participantes del estudio eran mujeres (97%) con una edad media de 51,25 ± 8,13. Se observaron características demográficas basales similares en ambos grupos. Hubo un efecto significativo de tiempo sobre el cambio en los síntomas relacionados a la sensibilidad al gluten (-2,46±0,4 en DSG; -2,1±0,38 en DHC; p<0,0001), pero la diferencia media del cambio entre los dos grupos no fue estadísticamente diferente. Se observó un efecto significativo de tiempo y tratamiento sobre el cambio en el índice de masa corporal (-0,75±0,2 en DSG; -1,2±0,2 en DCH), pero los tamaños del efecto en ambos grupos fueron pequeños. A pesar de que se logró solo un efecto significativo de tiempo en el cambio del FIQR (-9,2±2,1 en DSG; -8,7±2,9 en DHC; p<0,0001), los cambios intragrupos fueron clínicamente relevantes con tamaños del efecto. También se observó un efecto significativo del tiempo en los cambios del PSQI, el BPI y el BDI-II. Se observó un efecto clínicamente relevante en el cambio del componente físico del SF-12 en los pacientes asignados a la DHC. El 43% de los pacientes asignados a la DSG y el 50% de los asignados a la DHC refirieron mejoría al acabar el estudio. Ambas intervenciones dietéticas fueron bien toleradas.

Conclusiones:
Ambas dietas disminuyeron el número de síntomas relacionadas a la sensibilidad al gluten. Pero, a pesar de su especificidad, la DSG no fue más eficaz que la DHC. El papel de las terapias dietéticas en el tratamiento de la fibromialgia es importante y requiere más investigación. Ya que la ausencia de ensayos clínicos controlados adecuadamente diseñados para investigar el papel de las intervenciones dietéticas en la fibromialgia impide recomendarlas de forma concluyente.