Autores: García-Campayo Et Al.
Referencia: Trials 2009,10:24.
La Fibromialgia es una frecuente y discapacitante enfermedad caracterizada por dolor generalizado y otros síntomas tales como insomnio, fatiga o depresión. La catastrofización se considera un síntoma clínico clave en fibromialgia; Sin embargo, no existen estudios sobre el tratamiento farmacológico o psicológico de la catastrofización. El objetivo general de este estudio es evaluar la efectividad de la terapia cognitivo-conductual y el tratamiento farmacológico recomendado para la fibromialgia (pregabalina, con duloxetina añadida donde exista una depresión comórbida), en comparación con el tratamiento habitual en el nivel de atención primaria.
Método:
Multicéntrico, de control aleatorizado que involucra a tres grupos: el grupo de control, con tratamiento habitual en el nivel de atención primaria y dos grupos intervenidos, uno con terapia cognitivo-conductual y el otro con el tratamiento farmacológico recomendado para la fibromialgia.
Marco:
29 centros de salud de atención primaria en la ciudad de Zaragoza.
Muestra:
180 pacientes, con edades de entre 18–65 años, capaces de entender y leer Español, que cumplen con los criterios de fibromialgia primaria, con ningún tratamiento psicológico previo ni ningún tratamiento farmacológico o su aceptación de interrumpirlo dos semanas antes del inicio del estudio.
Intervención:
El tratamiento psicológico se basa en el protocolo manualizado desarrollado por el Prof. Escobar et al, de la Universidad de Nueva Jersey, para el tratamiento de Transtornos Somatomorfos, que ha sido adaptado por nuestro grupo para el tratamiento de la fibromialgia. Incluye 10 sesiones semanales de terapia cognitivo-conductual. Tratamiento farmacológico consiste en el tratamiento farmacológico recomendado para la fibromialgia: pregabalina (300–600 mg/día), con duloxetina (60-120 mg/día) añadida donde existe una depresión comórbida.
Mediciones:
Se recogerán los siguientes datos socio-demográficos: sexo, edad, estado civil, educación, ocupación y clase social. El diagnóstico de los trastornos psiquiátricos se realizará con la entrevista psiquiátrica estructurada polivalente. Otros instrumentos para ser administrados son la escala de catastrofización de dolor, las pruebas de Hamilton para la ansiedad y la depresión, el cuestionario de impacto de fibromialgia (FIQ), los dominios de EuroQuol-5 (EQ – 5D) y el uso de salud y servicios sociales (CSRI).
Las evaluaciones se llevarán a cabo en condiciones de base en 1, 3 y 6 meses.
Variable principal:
Catastrofización del dolor.
Análisis:
Será el análisis por intención de tratar. Utilizaremos los modelos lineales generales de los 15 paquetes estadísticos SPSS, para analizar el efecto del tratamiento sobre la variable de resultado (Catastrofización del dolor).
Discusión:
Si es necesario para evaluar la efectividad de los tratamientos farmacológicos y psicológicos para la catastrofización del dolor de fibromialgia. Este ensayo clínico aleatorizado determinará si ambos tratamientos son efectivos para esta importante variable pronóstica en pacientes con fibromialgia.